Google search

Рекомендована література

Деталі

ПЕРЕЛІК НОРМАТИВНИХ ДОКУМЕНТІВ

  1. Наказ МОЗ України від 22 червня 2021 р. № 1254 «Про затвердження Положення про інтернатуру та вторинну лікарську (провізорську) спеціалізацію».
  2. Наказ Міністерства охорони здоров'я України 22 лютого 2019 року № 446 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18 серпня 2021 року№1753).
  3. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 25.11.2022 № 2136 «Про затвердження Переліку циклів спеціалізації та тематичного удосконалення за лікарськими та фармацевтичними (провізорськими) спеціальностями».
  4. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затверджені постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, в редакції від 29.11.2022. 

РЕКОМЕНДОВАНА ЛІТЕРАТУРА

  1. Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015. – К.: МОЗ України, 2015. – 109 с. – (Стандарт МОЗ України).
  2. Вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів в умовах аптеки: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015. – К.: МОЗ України, 2015. – 76 с. – (Стандарт МОЗ України).
  3. Георгиевский В.П., Георгиевский Г.В., Зинченко А.А., Куликов А.Ю., Назарова Е.С., Колиснык А.В. Хроматографические методы в аналитическом обеспечении создания и контроля качества лекарственных средств в Украине / Под ред. член-кор. НАН Украины В.П. Георгиевского. – Харьков: изд. «НТМТ», 2016. – 288 с.
  4. Державна Фармакопея України: в 3 т. / ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Харків, 2015. – Т.1. –1135 с.
  5. Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид., Xарків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2014. – Т. 2. – 724 с.
  6. Державна Фармакопея України: в 3 т. / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид., Xарків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2014. – Т. 3. – 732 с.
  7. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Доповнення 1. – Xарків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2016. – 360 с.
  8. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Доповнення 2. – Xарків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2018. – 336 с.
  9. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». – 2-е вид. – Доповнення 3. – Xарків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2018. – 416 с.
  10. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». — 2-е вид. — Доповнення 4. — Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2020. — 600 с.
  11. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». — 2-е вид. — Доповнення 5. — Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2021. — 424 с
  12. Державна Фармакопея України / Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів». — 2-е вид. — Доповнення 6. — Харків: Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2023. — 424 с
  13. Домедична допомога в екстремальних ситуаціях та медичний захист населення в надзвичайних ситуаціях : Навчальний посібник (за загальною редакцією Волянського П.Б. та Гринзовського А.М.) / Гринзовський А.М., Волянський П.Б., Калашченко С.І. та ін.]. – Київ : ІДУЦЗ, 2018. – 216 с.
  14. Забезпечення, контроль якості і стандартизація лікарських засобів: Навчально-методичний посібник / За ред. професора Н. О. Ветютневої. – Вінниця, ПП «ТД» Едельвейс і К», 2016. – 505 с.
  15. Лікарські рослини: технологія вирощування та використання Якубенко Б.Є., Біленко В.Г.- Ліра До.-2021.- 654с.
  16. Лікарська токсикологія. Доклінічні дослідження / за заг. ред. І. М. Трахтенберга. – Київ : Авіцена, 2020. – 539 с.
  17. Наказ МОЗ України від 09.2014  № 677 «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі».
  18. Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 (Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1069 від 28.12.2016 та  № 687 від 29.08.2018).
  19. Порядок відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів. – Постанова КМУ від 03.02.2010 № 260.
  20. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. – Постанова КМУ від 14.09.2005 № 902.
  21. Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів. – Постанова КМУ від 03.02.2010 № 260. В редакції від 17.08.2016
  22. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України. – Наказ МОЗ України від 22.11.2011 № 809.
  23. Порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів. – Наказ МОЗ України від 01.10.2014 № 698.
  24. Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі. – Наказ МОЗ України від 29.09.2014 № 677.
  25. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення. – Наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (зі змінами Наказ МОЗУ № 1948 від 21.08.2020).
  26. Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються. – Наказ МОЗ України від 07.12.2012 № 1008.
  27. Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. – Наказ МОЗ України від 27.12.2012 № 1130.
  28. Порядок проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію. – Наказ МОЗ України від 17.03.2010 № 236.
  29. Порядок проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів. – Наказ МОЗ України від 23.08.2005 № 421.
  30. Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами. – Наказ МОЗ України від 17.12.2008 № 754.
  31. Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках. – Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 (зі змінами).
  32. Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджені наказом МОЗ України від 16.12.2003 № 584 (із змінами).
  33. Правила проведення утилізації та знищення лікарських засобів. – Наказ МОЗ України від 27.04.2015 № 242.
  34. Примірний табель технічного оснащення лабораторій з аналізу якості лікарських засобів. – Наказ МОЗ України від 08.04.2011 № 198.
  35. Про настанову ВООЗ та МФФ «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг», затв. наказом МОЗ України від 30.05.2013 № 455.
  36. Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003−2008 роки. – Постанова КМУ від 17.07.2003 № 1075.
  37. Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів: ДСТУ ISO 9000:2015. – К.: ДП «УкрНДНЦ», 2016. – 45 с.
  38. Системи управління якістю. Вимоги: ДСТУ ISO 9001:2015. – К.: ДП «УкрНДНЦ», 2016. – 22 с. – (Національний стандарт України).
  39. Системы качества и надлежащие практики в фармации: Учебное пособие / Ю.В. Подпружников, А.С. Немченко, Л.Н. Андрюкова, Н.И. Гуменюк / Под редакцией В.П. Черных, Ю.В. Подпружникова. – К.: «СІК ГРУП УКРАЇНА», 2017. – 652 с.
  40. Стандарт. Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення. – Наказ МОЗ України від 14.09.2005 № 471.
  41. Стандартизація фармацевтичної продукції / М. Ляпунов, О. Безугла, О. Соловйов, В. Стеців, Ю. Підпружников. – Харків: Моріон, 2012. – 728 c.
  42. Сучасна концепція забезпечення якості лікарських засобів: Колективна монографія / за наук. ред. Н.О. Ветютневої. – Вінниця: ТОВ «Нілан-ЛТД», 2018. – 400 с.
  43. Сучасні класифікації та стандарти лікування захворювань внутрішніх органів. Невідкладні стани в терапії. Аналізи: нормативні показники, трактування змін / за ред. Ю. М. Мостового. - 27-ме вид., змін. - Київ : Центр ДЗК, 2020. - 799 с.
  44. Тихонов О. І. Аптечна технологія ліків : підруч. для студентів вищ. навч. закл. / О. І. Тихонов, Т. Г. Ярних. - 5-е вид. - Вінниця : Нова кн., 2019. - 535 с.
  45. Фармацевтичний аналіз: навчальний посібник / П. О. Безуглий, В. А. Георгіянц, І. С. Гриценко [та ін.]; за загальною ред. В.А. Георгіянц; Національний фармацевтичний університет. – Харків: Золоті сторінки; НФаУ, 2013. – 550 с.
  46. Фармацевтична хімія. Аналіз лікарських речовин за функціональними групами: навчальний посібник / О.О. Цуркан, І.В. Ніженковська, О.О. Глушаченко. – К.: ВСВ «Медицина», 2019. – 152 с.
  47. German Homeopathic Pharmacopeia, Volume 2 General Part, GHP Issued in 2001, translated from German by Stephen Benyunes, Ad-Ex Translations Ltd, Pharma Division, London, Medpharm Scientific Panlishers. – 2003.
  48. The Homoeopаthic Pharmacopoeia of the United States. – Revision service. – official Compendium from July 1/1992.
  49. Japanese Pharmacopoeia. – 17th ed. – Electronic version. 

ЕЛЕКТРОННІ РЕСУРСИ

  1. Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96ВР (зі змінами) [Електронний ресурс].
  2. Закон України від 08.09.2011 № 3718-VI «Зміни до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» [Електронний ресурс].
  3. Лікарські засоби. Випробування стабільності біотехнологічних/біологічних продуктів (IСН Q5C): Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.2:2013. – К.: МОЗ України, 2013. – 22 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  4. Лікарські засоби. Випробування стабільності: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004. – К.: МОЗ України, 2004. – 60 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  5. Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки як підґрунтя клінічних випробувань за участю людини та реєстрації лікарських засобів (ICH M3(R2)): Настанова CT-Н МОЗУ 42-6.0:2014. – К.: МОЗ України, 2014. – 45 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  6. Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2014. – К.: МОЗ України, 2014. – 62 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  7. Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011. – К.: МОЗ України, 2011. – 8 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  8. Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011. – К.: МОЗ України, 2011. – 10 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  9. Лікарські засоби. Належна виробнича практика: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016. – К.: МОЗ України, 2016. – 335 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  10. Лікарські засоби. Належна клінічна практика: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008. – К.: МОЗ України, 2009. – 67 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  11. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008. – К.: МОЗ України, 2009. – 27 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  12. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014. – К.: МОЗ України, 2014. – 67 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  13. Лікарські засоби. Належна практика зберігання: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011. – К.: МОЗ України, 2011. – 19 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  14. Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012. – К.: МОЗ України, 2012. – 13 с.– (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  15. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності: Настанова СТ-Н 42-3.2:2004 МОЗУ. – К.: МОЗ України, 2004. – 33 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  16. Лікарські засоби. Специфікації: методи випробування та критерії прийнятності для біотехнологічних/біологічних продуктів (IСН Q6В): Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.3:2013. – К.: МОЗ України, 2013. – 34 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  17. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9): Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011. – К.: МОЗ України, 2011. – 26 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  18. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8): Настанова СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011. – К.: МОЗ України, 2011. – 13 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  19. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка біотехнологічних та біологічних продуктів: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-8.1:2013. – К.: МОЗ України, 2013. – 13 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  20. Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10): Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011. – К.: МОЗ України, 2011. – 22 с. – (Стандарт МОЗ України). [Електронний ресурс].
  21. Наказ МОЗ України від 21.01.2013 № 39 «Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» в редакції від 30.11.2021.
  22. Pharmacopee Francaise 6 axed, Supplement: Monographses de slushed pour preparation homeopathiques, Paris (1989). – Electronic version.
  23. European Pharmacopoeia. – 9th ed. – Electronic version.
  24. The British Pharmacopoeia. – 2018. – Electronic version.
  25. The United States Pharmacopoeia 40: The National Formulary 35. – Electronic version.
  26. Правила проведення утилізації та знищення лікарських засобів. – Наказ МОЗ України від 27.04.2015 № 242.
  27. Державний класифікатор професій ДК 003:2010 [Електронний ресурс]
  28. Державний реєстр лікарських засобів України [Електронний ресурс].
  29. Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78. Охорона здоров'я : наказ МОЗ України від 29.03.2002 № 117 Про внесення зміни до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 "Охорона здоров'я" Наказ МОЗУ 28.11.2022  № 2154 [Електронний ресурс].